В России два оригинальных препарата для лечения острых лейкозов заменят дженериками или аналогами. Министерство здравоохранение России опубликовало заявление, в котором рассказало, как будут решаться проблемы перебоев с поставками препаратов для лечения этих опухолей крови. Минздрав прокомментировал качество закупаемых дженериков.
Первый препарат, о котором шла речь в заявлении Минздрава – цитарабин. Ранее директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий ННПЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева, профессор Алексей Масчан рассказал «Известиям» о кризисе, который связан с нехваткой этого лекарства:
«Производитель нужной больницам формы цитарабина, уже ушедший с рынка, сделал большую партию для детей, но препарат сразу раскупили, поскольку он нужен не только детям, но и взрослым. В итоге препарата снова не хватает и тем, и другим».
Минздрав сообщает, что «по данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина».
Были проведены переговоры с копманиями, которые выпускают препараты с международным непатентованным наименованием «цитарабин». Производители должны обеспечить потребность российских пациентов в этом лекарстве на несколько месяцев.
Второе лекарство, о котором сообщает Минзрав – пэгаспарагиназа («Онкаспар»). Его регистрация была прекращена в 2019 году в связи с тем, что изменились производитель и форма выпуска препарата. Ведомство предлагает заменить его аналогами (аспаргиназой) отечественного и немецкого производства.
«Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество. При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект» — сообщает Минздрав.
Российские дженерики аспаргиназы вызывают недовольство у ряда онкологов.
«К российским дженерикам у врачей накопились вопросы. Например, отечественный препарат аспарагиназа оказался малоэффективным, что привело к росту частоты рецидивов острого лимфобластного лейкоза, а на винкристин врачами собрана отрицательная информация о побочных эффектах», — говорил ранее Алексей Масчан в комментарии «Фармвестнику».
Специалист скептически высказался о текущей ситуации с дженериками в России:
«Никакого контроля качества дженериков сегодня не существует. Иногда подают на регистрацию одни дженерики, а выпускают в продажу совершенно другие. “Лекарственный приоритет”, когда все преимущества отдаются отечественной фарме, пока не приносит результатов. Кроме того, нынешние правила закупок таковы, что я не могу прописать свойства для каждой лекарственной формы. Например, указать, что мне нужен раствор, а не порошок», — сказал он «Известиям».
